一致性评价后 药企和产品竟还要面临6浩劫关
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栏目：行业新闻
宣布时间：2018-05-08
医药网5月8日讯 虽然一致性评价后，药企面临大洗牌，上万批文消逝，上千家药企消逝！可是剩下的药企和产品仍面临6浩劫关！
日前，深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购优先使用，佛山市人社局回应：应尊重医疗机构临床选择 。
必需看到，除进院问题外，药企尚有5大挑战 。
▍上万批文消逝
2016年8月，国家药监总局发文宣布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号 。
按要求，289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其响应的规格，需在今年年底完成一致性评价事情，不然，将面临注销药品批准文号的恶运 。
据不完全统计，阻止现在，备案条数凌驾500条，涉及品种数目达880余个，备案企业数目凌驾850家 。但现实进入审评阶段的仅有55个产品的100余个受理号 。
以当初要求药企在2018年年底完成一致性评价的289个品种来看，现在进入审评阶段的不到1/10，仅有26个 。
由于时间紧、破费高、待整理的僵尸批文多，有行业研究人士体现，将会有90%药品批准文号面临退出市� 。�
▍仿制药大洗牌，药企镌汰2000家
单拿一致性评价的成原来说，有药企研发人士向赛柏蓝透露，一致性评价的资金投入是很是大的，单品800万是前两年核算的价钱，现在没有1000万基础拿不下来 。
由此可以想象，在未来多年将是我国仿制药大洗牌的时代 。现在我国规模以上化学药企业（含质料药和制剂）在2200家左右，生物制品企业约莫在900家左右，合计在3000家左右 。
预计在仿制药一致性评价完成后，乐观预计我国化学药企业和生物企业总数将会剩下1000家左右，甚至是500-600家 。
▍ 药企六浩劫关
纵然大批批文、药企将消逝，剩下的“胜者”，尚有6大挑战 。
