国家药监局印发关于进一步增强和完善医疗器械分类治理事情的意见
7月19日，国家药监局网站宣布《关于进一步增强和完善医疗器械分类治理事情的意见》全文如下↓
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监视治理局，各有关单位：
分类治理是医疗器械羁系的主要基础性制度 。近年来，我国医疗器械分类治理刷新一连推进，治理制度与运行机制一直完善，分类规则与分类目录适时修订，羁系效能和工业生长获得有力提升 。随着医疗器械相关科技和工业高速生长，医疗器械羁系事人情临新形势新使命新要求，分类治理事情流程有待进一步优化，支持能力有待进一步提升，分类治理制度执行有待进一步严酷 。为贯彻《国务院办公厅关于周全增强药品羁系能力建设的实验意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度刷新有关要求，现就进一步增强和完善医疗器械分类治理事情提出以下意见：
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义头脑为指导，贯彻《医疗器械监视治理条例》，落实“四个最严”要求，驻足我国现实，借鉴国际履历，优化治理系统，健全治理制度，强化支持能力，提高质量效率，进一步提升医疗器械分类治理事情的科学化、法治化、国际化、现代化水平，有力助推工业高质量生长，更好地�；ず驮鼋诳到� 。
二、重点使命
（一）优化分类治理组织系统
1.明晰各方事情职责 。国家药监局认真制订医疗器械分类规则和分类目录，凭证医疗器械生产、谋划、使用情形，实时对医疗器械的危害转变举行剖析、评价，对分类规则和分类目录举行动态调解并监视实验 。省级药品监视治理部分认真监视实验医疗器械分类治理制度 。医疗器械分类手艺委员会在国家药监局向导下开展医疗器械分类及相关手艺研究事情，为医疗器械分类治理事情提供手艺支持 。
2.增强分类手艺委员会治理 。明晰医疗器械分类手艺委员会执行委员会、专业组和秘书处职责要求，完善运行机制，强化委员治理，完善委员、专业组审核评价机制，探索建设激励约束机制，一连加大委员培训力度，强化分类手艺委员会的手艺支持作用，增进分类治理有用效劳羁系 。
（二）完善分类治理制度系统
3.细化分类原则要求 。完善由分类规则、分类界定指导原则、分类目录组成的分类治理制度系统 。研究修订《医疗器械分类规则》，为有序调解产品种别涤讪基础 。针对新质料、高新手艺等领域，聚焦羁系热门问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和标准，效劳工业高质量生长 。
4.修订完善分类目录 。依据《体外诊断试剂分类规则》，修订体外诊断试剂分类目录，完善分类框架，细化分类层级，规范预期用途，扩充代表性产品，扩大目录笼罩面 。完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，强化产品分类与通用名称命名有机衔接，建设医疗器械分类命名数据库，包管分类及命名规则有用实验 。
（三）提升分类治理效率
5.优化分类界定事情程序 。规范医疗器械产品分类界定事情，细化职责分工，进一步优化事情流程 。完善分类界定申请资料要求和审查要点，流通申请人相同渠道，明确事情时限要求 。关于突发公共卫生事务、羁系急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和治理种别 。针对审核办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序 。
6.落实分类目录动态调解制度 。勉励医疗器械注册人/备案人、谋划和使用单位、羁系部分、协会学会等，凭证《医疗器械分类目录动态调解事情程序》提出分类目录动态调解建议 。综合思量产品危害转变和审评审批能力、上市后羁系等全生命周期羁系事情需要，科学、合理、有序地调解医疗器械产品治理种别，优化羁系资源设置，释下班业活力，有用管控产品危害 。
（四） 提升分类治理能力
7.强化分类手艺研究 。紧盯国际前沿手艺生长，重点关注工业立异生长的“卡脖子”问题，增强新兴手艺领域分类治理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类治理相关课题研究，就分类治理涉及的热门、难点问题和共性问题实时研究并宣布解读，进一步强化相关领域医疗器械分类事情指导 。
8.增强分类事情调研 。强化分类相关事情调研，针对调研中发明的问题，实时研究制订科学合理的解决步伐，提升分类治理事情效能 。充分验展协会学会作用，实时网络业界关注，剖析研判、组织研究、明确意见，提高分类事情的自动性 。
9.加大分类培训宣贯 。充分验展分类手艺委员会专业优势，按期开展分类规则、分类界定指导原则、分类目录等相关制度和政策、文件的宣贯培训，富厚培训形式、拓宽培训渠道，突出培训的针对性和实操性，进一步提升各有关方面临分类事情的认知能力和水平 。
（五）提高分类治理效劳水平
10.增强分类界定信息化建设 。进一步增强医疗器械分类界定信息系统功效建设，优化医疗器械分类界定在线申请和信息盘问方法等事情流程，一直提升在线申请事情的规范化和便当化水平，建设医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享 。
11.强化分类界定信息果真 。严酷落实分类界定信息果真机制，自动果真分类相关政策文件、分类目录及动态调解信息，做好分类相关政策文件解读，实时果真分类界定信息，确保分类界定事情公正透明 。
（六）强化分类实验监视
12.落实主体责任 。凭证产品注册备案需要，申请人可依程序提出分类界定申请 。申请人应当落实主体责任，规范提交分类界定申请资料，并确保资料的正当、真实、准确、完整和可追溯 。原则上产品注册申报/备案资料有关内容应当与分类界定申请资料有关内容坚持一致 。注册人、备案人及相关企业应当增强分类相关知识学习，亲近关注产品治理种别调解情形，确保注册、备案及生产、谋划等行为切合医疗器械分类及羁系有关要求 。
13.强化羁系责任 。严酷凭证分类治理要求实验产品注册或办理备案 。监视检查中发明注册人/备案人保存未凭证分类治理要求执行、产品现实生产与注册/备案治理种别纷歧致等行为的，应当依法依规处置惩罚 。增强对下级药品监视治理部分的监视和指导，适时开展已注册和备案产品回首性检查，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等行为，切实维护医疗器械产品分类治理的统一性、权威性 。
三、包管步伐
（一）增强组织向导
各省级药品监视治理部分和各有关单位要高度重视医疗器械分类治理事情，进一步统一头脑，充分熟悉分类治理是实验医疗器械危害治理的手艺基础，是实现科学羁系的主要条件，是优化羁系资源设置、释下班业活力的有用手段，是严守清静底线、助推生长高线的主要支持 。切实增强分类治理的组织向导，凭证国家药监局安排要求，扎实做好分类治理各项事情 。
（二）完善事情机制
各省级药品监视治理部分和各有关单位要进一步加大医疗器械分类治理事情力度，细密联系现实，建设科学顺畅的内部事情机制和协调联念头制，形成事情协力，切实提高医疗器械分类治理事情质量和效率 。要完善分类治理专家咨询机制，起劲施展分类手艺委员会专家优势，通太过类培训、实践指导、履历交流等多种方法，充分各省级药品监视治理部分专家咨询实力，强化各省级和*********分类治理专家相同交流机制，推动分类事情天下“一盘棋” 。
（三）强化宣传指导
各省级药品监视治理部分和各有关单位要鼎力大举拓宽宣传渠道，立异宣传方法，充分验展分类治理专家的专业专长，进一步加大医疗器械分类相关知识普及力度，通过政策指导、科学羁系和优化效劳，全力支持和指导医疗器械注册人、备案人及相关企业严酷执行分类治理有关划定要求 。要起劲开展涉及面广、社会关注度高的热门难点问题解读，回应社会关切，着力为医疗器械分类治理打造统一、透明的政策情形，营造科学、规范的事情气氛 。
国家药监局
2023年7月14日
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泉源：国家药监局
