《关于竣事中药配方颗粒试点事情的通告》的政策解读
一、为什么要竣事中药配方颗粒试点事情?
答：在试点时代，中药配方颗粒经由了恒久、普遍的临床使用 。凭证已有的临床视察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用利便、调配无邪的优势，在患者中确实保存一定的需求 。别的，中药配方颗粒工业已生长到一定的市场规模，急需竣事中药配方颗粒试点事情 。国家药监局经谈判国家卫生康健委、国家医保局和国家中医药局，均赞成竣事中药配方颗粒试点事情 。国家药监局、国家中医药局、国家卫生康健委、国家医保局配合宣布了《关于竣事中药配方颗粒试点事情的通告》，以规范中药配方颗粒的生产，指导工业康健生长，更好地知足中医临床需求 。
二、中药配方颗粒的治理定位是什么?
答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、疏散、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，凭证中医临床处方调配后，供患者冲服使用 。中药配方颗粒的质量羁系纳入中药饮片治理领域 。据此及“放管服”的要求，中药配方颗粒不实验批准文号治理，实验标准治理、备案治理，产品需向省级药品监视治理部分备案后方可上市 。
三、怎样熟悉中药配方颗粒和古板中药饮片的关系?
答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、疏散、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，凭证中医临床处方调配后，供患者冲服使用 。中药配方颗粒的质量羁系纳入中药饮片的治理领域，其在临床使用、价钱、医保支付等方面政策，由相关部分研究制订或明确 。这一定位凸显出中药饮片的主体性 。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择 。
四、竣事试点是否意味着对中药配方颗粒羁系要求有所改变？
答：竣事试点绝不料味着对中药配方颗粒松开羁系，药品监视治理部分将凭证“四个最严”的要求，强化属地羁系，着力增强事中事后羁系 。凭证2018年机构刷新“市场羁系实验分级治理”的精神和职责分工，省级药品监视治理部分认真药品生产环节的允许、检查和处分，因此，对中药配方颗粒强化属地羁系切合中央的刷新要求 。强化属地羁系绝不是对中药配方颗粒治理的削弱，而是增强，国家药监局也会连系年度审核等事项增强对省级药品监视治理部分的指导和监视 。
五、怎样包管中药配方颗粒的质量？
答：一是制订“最严谨的标准” 。国家药监局已在国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，组织国家药典委员会制订《中药配方颗粒质量控制及标准制订手艺要求》，着手开展标准统一、专家审核事情 。《中药配方颗粒质量控制及标准制订手艺要求》与通告同步宣布 。在手艺要求中，引入了“标准汤剂”的看法，这使中药配方颗粒工艺制订的合理性和质量控制有了权衡的依据，并且划定了特征图谱质量控制手艺的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平 。别的，国家药典委员会还制订了《中药配方颗粒标准审评原则要点》《中药配方颗粒申报资料审查表（形式审查）》《中药配方颗粒申报资料审查表（专家用）》及《申报资料目录及要求》等，包管了药品标准审核事情的公正、公正 。
二是实验生产全历程治理 。中药配方颗粒生产企业应推行药品上市允许持有人的相关义务，实验全历程治理，并具有全历程追溯及危害治理能力 。生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制订每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严酷执行药品生产质量治理规范（GMP）中的有关划定 。中药配方颗粒生产所需中药材，通常强人工莳植养殖的，应当优先使用泉源于切合中药材生产质量治理规范要求的中药材莳植养殖基地的中药材 。
三是通过建设专职检查员步队以及开展抽检等增强事中事后羁系 。
六、是否允许外购中药饮片投料生产中药配方颗粒?
答：中药配方颗粒的生产应当遵照全历程管控的理念，生产企业应当具备中药炮制、提取、疏散、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力 。中药饮片作为中药配方颗粒的质料，直接影响着中药配方颗粒的质量 。若允许外购中药饮片，将倒运于追溯系统的建设，倒运于实验全历程的质量管控 。因此，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片 。
七、怎样增强对饮片投料生产的羁系?
答：一是增强源头治理，建设追溯系统 。要求生产企业应当优先使用泉源于切合中药材生产质量治理规范要求的中药材莳植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材 。
二是增强历程治理 。要求生产企业具备全历程追溯及危害治理的能力，在中药材前处置惩罚、饮片炮制历程中应当严酷执行药品GMP相关要求，严禁使用掺杂使假、以次充好、霉烂变质的中药材生产中药饮片 。
三是制订“最严谨的标准”，接纳特征图谱等整体控制中药成份的检测手艺，控制中药配方颗粒的质量 。
四是增强属地羁系，要求省级药品监视治理部分加大检查、抽检力度，对中药材规范化莳植养殖基地实验延伸检查，对违法违规行为依法严肃处置惩罚 。
八、现在中药配方颗粒国家药品标准制订的希望怎样?
答：国家药典委员会在6家试点生产企业试点效果的基础上，综合已有研究积累的企业、科研机构提出的研究数据、药品标准草案，形成国家药品标准，成熟一批宣布一批 。国家药典委员会已对先期审核的160其中药配方颗粒品种的试点统一药品标准举行公示，近期国家药监局将按国家药品标准公布程序予以公布，这些标准已涉及约1/3的常用中药材 。后续，尚有约200其中药配方颗粒品种的试点统一药品标准待专家审核，国家药典委员会将进一步加速组织审核标准的程序 。
九、尚无国家药品标准的中药配方颗粒能否执行省级标准?
答：关于中药配方颗粒国家标准没有划定的，允许省级药品监视治理部分凭证《中药配方颗粒质量控制与标准制订手艺要求》的要求，自行制订标准，待国家药品标准宣布后，响应的省级标准即行废止 。
十、中药配方颗粒上市需具备哪些条件?
答：生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产允许证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产规模；中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监视治理部分备案，生产历程应当凭证备案的生产工艺举行生产，且应执行GMP相关要求，并切合国家药品标准 。国家药品标准没有划定的，应当切合省级药品监视治理部分制订的标准 。
十一、试点竣事后，怎样增强中药配方颗粒生产企业的羁系？
答：试点竣事后，为增强中药配方颗粒生产企业的羁系，拟接纳如下步伐：
一是强化属地羁系，省级药品监视治理部分会同省级中医药主管部分应当连系国家及地方工业政策有关划定，连系临床现实需求，制订合理规范的治理细则，确保统领区内中药配方颗粒平稳有序生长及合理规范使用 。
二是严酷生产企业准入要求 。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、疏散、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，制订每个品种详细的生产工艺、标准操作规范 。同时，具有全历程追溯及危害治理能力，并具备与其生产、销售品种数目响应的生产规模 。生产企业应当向所在地省级药品监视治理部分申请增添中药饮片和中药配方颗粒生产规模，实验备案治理 。
三是强化事中事后羁系 。生产企业应当严酷执行国家药品标准或省级药品监视治理部分制订的标准 。省级药品监视治理部分应当凭证“四个最严”的要求，落实一样平常羁系的主体责任，严肃处置惩罚违法违规行为 。国家药监局也会连系年度审核等事项增强对省级药品监视治理部分的监视 。
十二、跨省销售中药配方颗粒需具备哪些条件?
答：跨省销售中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监视治理部分备案 。无国家药品标准的中药配方颗�？缡∠鄣�，应当切合使用地省级药品监视治理部分制订的标准 。
十三、中药配方颗粒的采购及配送治理有哪些划定?
答：医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上生意 。由生产企业向医疗机构直接配送中药配方颗粒，或者委托具备贮存、运输条件的药品谋划企业配送 。但接受委托配送中药配方颗粒的企业不得委托配送 。
十四、通告宣布后，省级药品监视治理部分能否批准省内开展中药配方颗粒的有关试点?
答：竣事中药配方颗粒试点事情后，省级药品监视治理部分会同省级中医药主管部分应当凭证国家、地方工业政策和外地临床现实需求尽快制订治理细则 。省级药品监视治理部分应当增强属地羁系，不允许再以任何形式批准省内开展中药配方颗粒的有关试点 。
